Höchste Ansprüche an die Probenahme

Qualitätskontrolle mit Einweg-Probenehmern aus Kunststoff

Die  Probenahme zur Überwachung und Kontrolle ist im modernen Produktionsprozess ein wichtiger Schritt zur Qualitätssicherung. Sie spielt eine immer wichtigere Rolle. Mittels technischer Methoden können sehr genaue Materialanalysen vorgenommen werden. Hierfür ist eine fachgerechte Entnahme der Probe notwendig. Die Reinheit der Probe muss gewährleistet sein, ansonsten entsteht ein falsches und somit wertloses Analyseergebnis. Ein wesentlicher Faktor ist dabei die Reinheit des eingesetzten Probenehmers. Die genommene Probe darf nicht von äußeren Faktoren beeinflusst werden - selbst geringste Fremdverschmutzungen können das Untersuchungsergebnis verfälschen.
Meist werden Mehrweg-Probenehmer aus Edelstahl, Aluminium, PTFE oder ähnlichen inerten, hochwertigen Werkstoffen verwendet. Sie sollten ohne Rillen und Hinterschneidungen konstruiert sein, da sich darin Produktreste oder Rückstände von Reinigungsmitteln ablagern können. Die notwendige Reinigung nach der Verwendung ist oftmals sehr aufwendig und kompliziert.

Reinraumgefertigte und sterile Einweg-Probenehmer aus Kunststoff stellen hier eine Alternative zu Mehrweg-Probenehmern dar. Sie erfüllen die höchsten Anforderungen der Qualitätskontrolle und werden nach der Beprobung einfach und schnell entsorgt.


Gründe für die Verwendung von Einweg-Probenehmern

In vielen Anwendungsbereichen wie beispielsweise im Pharma-Sektor, in den Bereichen Food & Beverage oder der Kosmetikbranche bestehen höchste Ansprüche an Partikelfreiheit und Sterilität der eingesetzten Probenehmer um die Proben nicht zu verunreinigen. Je höher diese Ansprüche sind, desto eher können diese nur noch durch die Verwendung von Einweg-Probenehmern erfüllt werden.
Bei der Entscheidung über die Verwendung von Einweg-Probenehmern sollten folgende Punkte beachtet werden:

Reinigung von Mehrweg-Probenehmern
Die Reinigung von Mehrweg-Probenehmern ist oft sehr aufwendig und kompliziert. Bei fettigen, stark haftenden oder giftigen Substanzen ist eine Reinigung oft sogar unmöglich. Der Reinigungsprozess verursacht zudem einen hohen Personalaufwand und kann andere Arbeitsabläufe und -prozesse stören. Die benötigte Arbeitszeit und die verwendeten Reinigungsmaterialien verursachen damit hohe Kosten. Gerade bei häufigen Anwendungen, verbunden mit einem hohen Reinigungsaufwand, kann die Verwendung eines Einweg-Probenehmers deutlich preiswerter sein.

Audit und Validierung der Prozesse
In den oben genannten Anwendungsbereichen bestehen aufgrund der GMP-Richtlinien hohe Audit-Ansprüche. Im Rahmen der regelmäßig stattfindenden Audits muss auch der Ablauf und die Methode der Reinigung validiert werden. Eine Validierung des Reinigungsprozesses und damit der Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Reinigungsverfahrens ist jedoch schwierig und aufwendig. Teilweise kann eine Validierung sogar unmöglich sein. Bei der Verwendung von Einweg-Probenehmern entfällt die Validierung der Reinigungsmethode komplett.

Sicherheit bei giftigen, gefährlichen und aggressiven Medien
Werden giftige oder gefährliche Medien beprobt, bergen Rückstände dieser Stoffe bei der Reinigung auch Gefahren für die Gesundheit der Mitarbeiter. Daher werden Arbeitsschutzmaßnahmen nötig, um die Sicherheit der Mitarbeiter zu gewährleisten. Aggressive Medien können außerdem die Oberflächen und Materialien der Probenehmer angreifen und deren Lebenszeit verringern. Einweg-Probenehmer dagegen werden einfach und sicher entsorgt.

Analyse-Ergebnis
Mit Einweg-Probenehmern aus Kunststoff ist eine hochreine und sterile Probenahme möglich. Da eine Cross-Kontamination mit vorherigen Proben oder durch Reinigungsmittel ausgeschlossen wird, ist die Probe repräsentativ und authentisch. Nur so kann eine zuverlässige Aussage über Qualität, Beschaffenheit und Zusammensetzung gemacht werden und eine korrekte und perfekte Analyse wird ermöglicht.

Produktion und Sterilisation der Einweg-Probenehmer
Die hohen Ansprüche in Bezug auf Partikelfreiheit und Sterilität der Einweg-Probenehmer werden durch die Fertigung im Reinraum und eine anschließende Sterilisation mittels Gammastrahlen erreicht.
In Reinräumen wird die Konzentration an Partikeln, die in der Luft enthalten sind durch entsprechende Arbeitskleidung, -mittel und -techniken sowie durch ein spezielles Belüftungssystem so gering wie möglich gehalten. Die jeweilige Reinraumklasse definiert, wie viele Partikel mit einer entsprechenden Größe maximal vorhanden sein dürfen. Um der angegebenen Reinraumklasse zu entsprechen, muss die tatsächliche Anzahl der Partikel regelmäßig kontrolliert werden. Auf diese Weise kann durch die Fertigung im Reinraum die Anzahl der Partikel auf der Oberfläche der Probenehmer sehr gering gehalten werden. Zusätzlich werden die Probenehmer anschließend durch energiereiche, ionisierende Gammastrahlung sterilisiert. Dadurch werden alle Mikroorganismen auf der Oberfläche der Probenehmer abgetötet. Die Bestrahlung erfolgt in der Verpackung, sodass die Probenehmer durch anschließende Verpackungsarbeiten nicht wieder kontaminiert werden können. Das Verfahren ist zudem sehr materialschonend, da es ohne eine Temperaturerhöhung auskommt.

Die Wahl des geeigneten Probenehmers
Für die Probenahme von Schüttgütern stehen unterschiedliche Einweg-Probenehmer zur Verfügung. Mit diesen können von fließfähigem Pulver und kleinförmigen Granulaten sowohl Zielpunkt- als auch Allschicht- und Querschnittsproben entnommen werden.
Speziell für den Einsatz im Lebensmittelbereich gibt es Einweg-Probenehmer in blauer Farbe. Dieser Farbton kommt in natürlicher Form in Lebensmitteln nicht vor.

Falls diese Schaufeln, Spatel, Löffel und Schaber (oder Bestandteile davon) in die Produktion geraten, werden sie  bei der visuellen Kontrolle leicht erkennbar und auffindbar sein. Darüber hinaus gibt es auch eine detektierbare Version der blauen Einweg-Probenehmer. Bei diesen ist der Kunststoff mit Metallpartikeln angereichert. Dadurch sind sie auch im Metalldetektor oder per Röntgenstrahlen aufzuspüren. Das ermöglicht die Probenehmer mittels Fremdkörperkontrolle zuverlässig ausfindig zu machen, obwohl sie aus Kunststoff gefertigt sind. Ihr Einsatz entspricht somit auch den Anforderungen der HACCP-Gefahrenanalyse in Bezug auf Fremdkörper.


Einweg-Probenehmer der Bürkle Marke LaboPlast® und SteriPlast® werden im Reinraum Klasse 7 (10.000) produziert, montiert und einzeln verpackt. Die SteriPlast® Einweg-Probenehmer werden anschließend gammastrahlensterilisiert. Alle Produkte zeichnen sich durch eine EU-Lebensmittel- und FDA-Zulassung aus.


Fazit
Einweg-Probenehmer können dabei helfen Zeit und Kosten zu sparen und sichern auch in Bereichen mit höchsten Ansprüchen an die Probenahme ein korrektes Analyseergebnis.

Bürkle GmbH
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